化学小分子药物CDMO服务
拥有高效和优质的从临床前到商业化全生命周期小分子API定制开发和生产、技术服务平台和小分子制剂定制开发和生产、技术服务平台。以国际标准为全球制药企业提供药品开发及上市各阶段原料药到制剂的一体化CDMO服务。
13
个NDA项目（2023年）
47
个累计服务的全球NDA项目数
8
个API上市
我们的服务
原料药能力
原料药产能
制剂能力
制剂产能
原料药及中间体工艺路线探索，路线设计、开发和优化
原料药&中间体中试
和商业化生产
制剂处方前研究及
工艺开发和优化
制剂临床样品中试
和商业化生产
原料药到制剂一体化服务
质量研究及分析研发
IND/NDA申报和CMC
整体解决方案
| 生产基地 | 反应体积(m³) | 反应釜(L) | 反应釜数 | 反应温度(°C) | 反应压力(Mpa) | 生产条件 |
| 上海奉贤 | 75.5 | 200 至 6,300 | 46 | -80 至 200 | -0.1 至 5 | GMP/HP |
| 重庆长寿 | 834.3 | 5 至 10,000 | 323 | -90 至 200 | -0.1 至 5 | GMP |
| 江西宜春 | 519 | 200 至 5,000 | 197 | -70 至 140 | -0.1 至 1.6 | GMP |
| 湖北孝感 | 565 | 1.000 至 6,300 | 118 | -100 至 150 | -0.1 至 0.6 | non-GMP |
|
美国新泽西
|
1 | 5 至 100 | 18 | -80 至 200 | -0.1 至 0.095 | GMP/HP |
| 合计 | 1,994.8 | 5 to 10,000 | 702 | -100 至 200 | -0.1 至 5 | - |
处方前
理化表生
晶型盐型筛选
原辅料相容性
赋能技术
喷雾干燥
热熔挤出
纳米研磨
乳化
辅助预测
体内建模
统计建模
口服
速释
缓释
即释
注射
水针
粉针
复杂注射剂
外用
半固体
凝胶贴
透皮贴
口服制剂（片剂和胶囊剂）
10亿片或粒/年
高活：6000万片或粒/年
注射剂
安瓿水针：3000万支/年
西林瓶水针：2500万支/年
冻干粉针：330万支/年
外用制剂
凝胶贴：3500万贴/年
乳膏、软膏、凝胶膏：1600万支/年
全周期解决方案
早期开发解决方案
后期开发解决方案
商业化供应解决方案
质量研究及分析研发
化学研究服务
- 药物研发服务
- 早期工艺研究
- 分子砌块开发
IND服务
- 工艺优化
- 晶盐型筛选
- 质量研究
- 杂质研究
- 样品交付
原料药-制剂一体化服务
- 依托原料药和领先的结晶技术，建立了制剂技术平台，能为客户提供从原料药到制剂的协同工艺开发服务
基于QBD的开发策略
-
最终工艺开发
-III期临床前执行，基于杂质谱的-工艺开发，降低PMI，环境友好工艺；
-工艺参数优化；
-收率优化；
-成本降低；
-
起始物料、中间体的质量标准建立依据研究
研究RSM、中间体合成、储存过程中中杂质的形成、去向和清除，并根据下游工艺中这些杂质的清除研究建立RSM的质量标准及检测限度；
-
质量风险评估
基于对工艺参数的充分理解，使用FMEA模型（失效模型与影响分析），从偏差产生可能性，产生后被检测可能性以及发生后影响三方面评价，确定关键工艺参数
创新药引进服务
龙8为海内外客户提供独家创新药物引进/对外授权服务，这些项目包括临床前至上市阶段的大小分子及基因细胞治疗等创新药物。
不同阶段分子类型、适应症的引进项目可以满足国内客户多样化需求，而龙8专业的科学家 和商业拓展团队更将帮助客户提高项目成功率、丰富研发管线、扩大产品组合。为了全方面满足国内药企和创新中小型企业的不同需求，龙8提出多元化的引进合作商业模式，包括但不限于单个项目的引进，合资公司，生产外包等。在降低引进风险的同时,实现互惠共赢。
生命周期管理
-
当产品进入到临床II期2b阶段开始, 龙8将为其启动相应的生命周期管理计划，制定产品生命周期中长期行动计划，以保证产品：
- 持续保持成本竞争力/满足商业化生产的工艺
- 具备持续稳定安全的供应链
- 具有合理的产能规划
- 为客户提供持续优质的服务
-
产品生命周期管理：
- 持续成本优化
- 持续供应链管理
- 产能规划
龙8专业的分析研发和质量控制团队为客户提供全面的质量研究和稳定性研究服务，从原料药到制剂，符合全球IND/NDA提交要求。我们丰富的项目经验涵盖从临床前到商业阶段，涵盖方法开发和优化、分析方法验证和转移、物理化学性质研究、结构确认及表征、对照品标化、产品放行、包装材料兼容性研究、稳定性研究和质量标准的制定。这些服务经过精心设计，旨在满足客户在药物开发各个阶段的多样化需求。
案例
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通过氢化反应的高通量筛选和优化实现ENT-03的不对称合成
Trodusquemine 是具有重要生理活性的天然产物，ENT-03 被预测为是在哺乳动物体内具有和trodusquemine同等生理活性。我们制备了 ENT-03 的 C-25 异构体，并在小鼠大脑中检测到了这两种异构体。特罗杜司喹和 ENT-03 对肥胖症和胰岛素抵抗都有显著效果。ENT-03 被选中开发用于治疗糖尿病和肥胖症。
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How Porton's Expertise Enhances Mutual Benefits in License In/Out Agreements
Porton's extensive expertise in technical transfer, supply chain optimization, and regulatory affairs (RA) knowledge significantly benefits both parties involved in license in and out scenarios.
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