龙8J-STAR
龙8J-STAR成立于1996年，是龙8股份在北美地区重要的研发生产基地，专注于为客户提供小分子及偶联药物原料药及制剂的定制研发服务。
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3001 Hadley Road, Suites 1-5A, South Plainfield, NJ 07080, USA
6 Cedarbrook Dr, Cranbury Township, NJ 08512, USA
1996年成立
持续深耕工艺化学、分析方法开发、QC/QA、GMP交付、结晶研究、固相筛选、催化筛选、赋能技术、高活化合物处理(HPAPI)、杂质分离和结构解析、处方前研究、制剂研发和口服固体药物GMP制造等领域。
12000m2面积
拥有South Plainfield和Cranbury两个研发中心，配备最先进的仪器和设施，拥有标准实验室、分析实验室、公斤级实验室以及GMP高活实验室，为全球供应链保障提供强有力支持。
60%博士占比
拥有世界一流的化学家和工程师团队，致力于以创造性的方案解决复杂化学问题。
设备设施
新泽西 - South Plainfield 研发中心
新泽西 - Cranbury 研发中心
新泽西 - South Plainfield 研发中心
- 7个实验室有34个通风橱
- 2个GMP公斤级实验室，最大反应釜100L
- 2个分析化学实验室
- 氢化反应实验室，容量可达20L
- 2台NMRs（400MHz和300MHz），多种LC/MS仪器
- 催化与赋能技术中心，附表化合物(II-IV)处理
新泽西 - Cranbury 研发中心
- 工艺研发实验室10间，34个通风橱
- 4个步入式通风橱，最大反应达100L
- 1条高活API生产线（OEB 5），配备2套隔离器
- 氢化反应实验室，容量可达20L
- 1个分析化学实验室和1个质量控制间用于放行
- 2台NMRs（500MHz和400MHz）
- 结晶、流体化学、生物催化实验室
- 制剂处方工艺研究及GMP生产能力
- 高分辨率质谱 UPLC-MS
- 结构解析中心
服务范围
原料药
高活性API和活性化合物
制剂研发和GMP生产
结晶和材料科学
分析开发和QC
原料药
我们拥有高效、灵活、优质的小分子原料药研发、生产、技术服务平台，以国际先进标准为全球制药企业提供从药品开发到上市各阶段的原料药CDMO服务。
- 路线探索，早期和后期工艺开发，GMP生产
- 杂质分离与合成
- HPAPI、偶联药物连接子和负载
- 生物催化技术、连续反应技术
高活性API和活性化合物
我们拥有超300平米的高活研发生产实验室，配备手套箱隔离器，其密封能力< 30 ng/m³，可为客户提供HPAPIs、偶联药物、高活化合物等化合物的研发与生产(Non-GMP和cGMP)服务。
GMP设施:
- OEB 5 (<0.02 μg/m³)
- 台式和步入式通风柜
- 最大容量达100L
- 可移动手套箱
- 灵活的一次性系统用于粉末处理
non-GMP设施:
- OEB 5 (<0.05 μg/m3)
- 2套Extract-Walker隔离器:2
- HPAPI手套箱尺寸:2*8
制剂研发和GMP生产
我们拥有先进的研发实验室和约500平方米的GMP车间，可提供药物制剂定制开发服务，旨在为您加速药物临床I期到II期的开发进程。
- 处方工艺开发
- GMP临床样品生产
- 复杂制剂研究
- 增溶技术解决方案/粉体研究
- 原料药-制剂共加工
结晶和材料科学
我们凭借技术专长及医药工业领域的丰富经验，在药物开发阶段，为药物晶型筛选和结晶工艺优化提供快速、科学、有效的解决方案。
- 结晶工艺开发
- 粒子工程
- 固态筛选、选择、研究
- 处方前评估
分析开发和QC
我们凭借量身定制的工作流程、先进的仪器设备和专业的科学家团队，在遵从法规标准的前提下，提供可操作的原料药和制剂分析方法开发与质量控制支持服务与解决方案，从而提高产品质量，缩短开发时间。
- 分析方法开发与质量控制
- 分析方法验证
- 稳定性研究
- 结构解析
One Porton One Quality
体系合规·持续改进·客户导向
质量管理贯穿药品生命周期的整个过程，龙8制剂工厂质量管理体系按照国际标准搭建，持续秉承“体系更加完善、质量更加可控”的质量理念，能够确保制剂工厂GMP活动符合国际包括中国、欧盟、FDA等主流法规的质量管理体系和市场药品监管机构的要求。
