蛋白与偶联药物CDMO服务
龙8抗体偶联药物(Conjugates) CDMO业务平台，在中国上海、美国新泽西设有多个研发中心和GMP生产基地，能为全球药企与新药研发机构提供从临床前开发至商业化上市所需的生物及偶联药物端到端一体化CDMO 解决方案。主要服务内容包括：Payload-Linker制备、偶联药物成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、偶联工艺开发、制剂开发、分析方法开发、生物及偶联药物原液（DS）和制剂（DP）GMP生产、稳定性研究、偶联药物临床用药的生产、以及申报所需的药学资料支持等一站式CMC服务。
150+
研发技术人员
50+
项目数(IND/P1/P2/P3/NDA)
40+
客户数
我们的服务
偶联物
-
ADC
Antibody-Drug Conjugate -
AOC
-
PDC
-
PRC
-
SMDC
靶向配体
抗体
多肽
小分子
连接子
Cys (-SH): S-S, Maleimide Group (mc, mcc, etc.)
Lys (-NH2): Activated Acid(CO-OSu, etc.)
Short Peptide (VC, GFGG, etc.)
PEG
Click Chemistry
pH-Sensitivity (HN-CH2-O-, C+N-NH=CO-, Hydrazine, Carbonate)
Multi Branches
负载
细胞毒素
小核酸
核素
荧光素
早研
mg~g级library
可开发性评估
工艺开发
高活负载/连接子工艺开发
靶向配体工艺开发
偶联和纯化工艺开发
制剂开发
生产
有效荷载-连接子生产
靶向配体生产
DS生产
DP生产
分析及检测放行
分析方法开发及验证
检测放行
稳定性研究
注册申报支持
注册申报CMC资料撰写
注册过程中沟通支持
-
ADC
Antibody-Drug Conjugate
-
AOC
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PDC
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PRC
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SMDC
抗体
多肽
小分子
Cys (-SH): S-S, Maleimide Group (mc, mcc, etc.)
Lys (-NH2): Activated Acid(CO-OSu, etc.)
Short Peptide (VC, GFGG, etc.)
PEG
Click Chemistry
pH-Sensitivity (HN-CH2-O-, C+N-NH=CO-, Hydrazine, Carbonate)
Multi Branches
细胞毒素
小核酸
核素
荧光素
mg~g级library
可开发性评估
高活负载/连接子工艺开发
靶向配体工艺开发
偶联和纯化工艺开发
制剂开发
有效荷载-连接子生产
靶向配体生产
DS生产
DP生产
分析方法开发及验证
检测放行
稳定性研究
注册申报CMC资料撰写
注册过程中沟通支持
我们的场地
上海闵行研发中心
研发中心
- OEB 4 &5
- 50L
- 临床前-毒理批
上海奉贤生产基地
GMP生产场地
- OEB 4 & 5
- 200L
- 临床I期-商业化
上海浦东研发生产基地
研发与GMP生产场地
- 抗体 (200 L-500 L)
- 偶联 (10-200 L, OEB 5)
- 临床前-临床II期
- 抗体 (500 L-2000 L)
- 偶联 (200-500 L, OEB 5)
- 临床II期-商业化
J-STAR（Cranbury）研发中心
药动学/药效学和GMP生产
- 连接子-有效载荷 (10-100 L, OEB 4 & 5)
- 偶联 (200-500L, OEB 5)
- 临床前-商业化
案例
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疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南
众所周知，抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）由三部分组成：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和有效载荷（Payload）。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，但同时，其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。
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ADC药物中有效载荷控制策略与方法分析
抗体偶联药物（ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中，从而降低全身毒性。因此，ADC药物也在近年迎来了爆发式的增长黄金时代。
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抗体寡核苷酸偶联物（AOCs）概述及案例分享
在生物医学领域，抗体寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOCs）作为一种创新的、先进的生物医学方法，越来越多的国内外生物制药企业参与到了AOCs的研发与运用中。AOC融合了寡核苷酸技术和抗体的优势，被认为具有提供精确靶向治疗的潜力，有望为生物医学领域带来变革。
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披荆斩棘的ADC上市之路 ADC工艺放大难点解析及核心要点
ADC药物从新药发现、临床开发到商业化生产均具有较高的技术壁垒，其中更是贯穿了诸多关键困难和技术挑战，ADC偶联工艺生产放大便是其中之一。ADC偶联生产工艺放大是一个极其复杂且需要复杂控制的过程，偶联反应需要严格控制反应条件，以确保抗体分子与小分子毒素的偶联效率和均一性。
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一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
2024年初，CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高，因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上，必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则，定制化生产工艺和质量控制策略。
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